在美國，醫(yī)療精密配件法規(guī)是藥品法的一個附屬部分，對器械的要求自然遵循與藥品法規(guī)相同的模式，其管理以特定產(chǎn)品為基礎數(shù)據(jù)庫。另一方面我國分別對醫(yī)療器械立法，根據(jù)供應銷量好的醫(yī)療精密配件的特點采用工程管理模式，并以這一原則為指導，配合標準應用。下面介紹一下國內(nèi)外關于醫(yī)療精密配件的管理模式有哪些不同？

第1、產(chǎn)品責任主體不同

歐洲聯(lián)盟和美國在其條例中明確規(guī)定，醫(yī)療精密配件的生產(chǎn)者是主要的責任主體，對其產(chǎn)品和產(chǎn)品產(chǎn)生的一切后果負責失敗，這在中國的規(guī)定中沒有明確規(guī)定，因此政府對產(chǎn)品的使用負責，已經(jīng)成為一些沖突的根源。

第2、審核的質量體系不同

歐盟沒有獨立的質量體系法規(guī)，但將要求融入歐洲統(tǒng)一標準，并在上市前對產(chǎn)品進行審查時進行反映。此外，醫(yī)療精密配件已成功地將質量體系的保證作為產(chǎn)品上市前控制的主要手段。而中國仍以終產(chǎn)品評審為產(chǎn)品控制的主要方式，切斷產(chǎn)品控制和質量體系管理。

第3、上市前的控制不同

我國的醫(yī)療精密配件上市前控制模式的差異主要體現(xiàn)在標準的應用、技術和專家的支持、對有效性的要求和產(chǎn)品評審的靈活性上。歐洲聯(lián)盟和美國將標準作為上市前控制的技術指標，由于它們充分認識到標準制度的重要性，政府非常關注標準體系的建設和與國際標準組織保持密切合作，以獲得新的標準知識和信息。目前的標準遠遠不能滿足醫(yī)療精密配件開發(fā)的需要，國際標準的轉換速度已成為重要的問題。

總而言之，國內(nèi)外關于醫(yī)療精密配件的管理模式的區(qū)別主要是產(chǎn)品責任主體不同、審核的質量體系不同、上市前的控制不同。歐洲聯(lián)盟設立了一個牌子好,高質量的醫(yī)療精密配件技術委員會，作為制定和執(zhí)行立法的技術力量。美國擁有一支實力雄厚的專業(yè)技術隊伍，組建產(chǎn)品評審委員會，而中國建立了國家和省技術審查中心和檢測中心。

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