在美國(guó)，醫(yī)療精密配件法規(guī)是藥品法的一個(gè)附屬部分，對(duì)器械的要求自然遵循與藥品法規(guī)相同的模式，其管理以特定產(chǎn)品為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。另一方面我國(guó)分別對(duì)醫(yī)療器械立法，根據(jù)供應(yīng)銷量好的醫(yī)療精密配件的特點(diǎn)采用工程管理模式，并以這一原則為指導(dǎo)，配合標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。下面介紹一下國(guó)內(nèi)外關(guān)于醫(yī)療精密配件的管理模式有哪些不同？

第1、產(chǎn)品責(zé)任主體不同

歐洲聯(lián)盟和美國(guó)在其條例中明確規(guī)定，醫(yī)療精密配件的生產(chǎn)者是主要的責(zé)任主體，對(duì)其產(chǎn)品和產(chǎn)品產(chǎn)生的一切后果負(fù)責(zé)失敗，這在中國(guó)的規(guī)定中沒(méi)有明確規(guī)定，因此政府對(duì)產(chǎn)品的使用負(fù)責(zé)，已經(jīng)成為一些沖突的根源。

第2、審核的質(zhì)量體系不同

歐盟沒(méi)有獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)，但將要求融入歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，并在上市前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審查時(shí)進(jìn)行反映。此外，醫(yī)療精密配件已成功地將質(zhì)量體系的保證作為產(chǎn)品上市前控制的主要手段。而中國(guó)仍以終產(chǎn)品評(píng)審為產(chǎn)品控制的主要方式，切斷產(chǎn)品控制和質(zhì)量體系管理。

第3、上市前的控制不同

我國(guó)的醫(yī)療精密配件上市前控制模式的差異主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用、技術(shù)和專家的支持、對(duì)有效性的要求和產(chǎn)品評(píng)審的靈活性上。歐洲聯(lián)盟和美國(guó)將標(biāo)準(zhǔn)作為上市前控制的技術(shù)指標(biāo)，由于它們充分認(rèn)識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)制度的重要性，政府非常關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)和與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織保持密切合作，以獲得新的標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和信息。目前的標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)療精密配件開(kāi)發(fā)的需要，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換速度已成為重要的問(wèn)題。

總而言之，國(guó)內(nèi)外關(guān)于醫(yī)療精密配件的管理模式的區(qū)別主要是產(chǎn)品責(zé)任主體不同、審核的質(zhì)量體系不同、上市前的控制不同。歐洲聯(lián)盟設(shè)立了一個(gè)牌子好,高質(zhì)量的醫(yī)療精密配件技術(shù)委員會(huì)，作為制定和執(zhí)行立法的技術(shù)力量。美國(guó)擁有一支實(shí)力雄厚的專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍，組建產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)，而中國(guó)建立了國(guó)家和省技術(shù)審查中心和檢測(cè)中心。

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